“Estudio comparativo sobre la Bioequivalencia de Amoxicilina - Clavulánico 875/125 mg de Laboratorios Leti S.A.V., administrados en dosis única frente a Amoxicilina - Clavulánico 875/125 mg de Laboratorios Glaxo Smith Kline (Augmentin®), en una población

Abstract

Se realizó un estudio de bioequivalencia farmacocinética entre dos formulaciones de liberación inmediata amoxicilina/ácidoclavulánico comprimidos de 875/125 mg de Laboratorios LETI, S.A.V (Genven®) frente al producto de referencia amoxicilina/ácido clavulánico (Augmentin®) tabletas de 875/125 mg de Laboratorios Glaxo Smith Kline, administrados en dosisúnica a la misma población de voluntarios sanos. Se determinaron los niveles de amoxicilina y ácido clavulánico a lostiempos: 0-20-40-60-80-100-120-150-180-240-300 y 360 minutos. Realizado en 12 voluntarios sanos.La determinación de los niveles de la droga alcanzados por ambos comprimidos se realizó por un método de HPLC, acopladoa espectrometría de luz ultravioleta, específico sensitivo y validado. Resultados:Amoxicilina: Amoxicilina/ácido clavulánico comprimidos de 875/125 mg de Laboratorios LETI, S.A.V; Cmax: 9.861,68+/-3.728,62 μg/mL; AUC0-6: 1.270.953,97+/-1.733.542,30 μg/ mL/h y el AUC0-∞: 1.270.971,12:+/-488.046,50 μg/mL/h y elAugmentin® tabletas de 875/125 mg; Cmax: 10.111,80+/-4 .588,30; AUC0-6: 1.391.135,91+/-714.494,91 μg/mL/h; AUC0-∞:1.391.160,27+/-633.946,84 μg/mL/h.Al comparar los mencionados valores, la media y los intervalos de confianza al 90% logarítmicamente transformados con elrango de referencia de 0.80 a 1.25% aceptado, se comprueba que los intervalos de confianza están incluidos en el mencionadorango de referencia, el cual se ha establecido como criterio de bioequivalencia para productos farmacéuticos, por loque puede concluirse que ambos productos son bioequivalentes de acuerdo con las normas nacionales e internacionales.Ambas formulaciones tienen concentraciones plasmáticas encima de la CIM en más del 60% del intervalo de dosis.

A study of bioequivalence between two formulations of immediate release: amoxicillin/clavulanic acid tablets 875/125 mg, LETI SAV, Laboratories (Genven®) compared to the reference product Augmentin® tablets 875/125 mg to Glaxo Smith Kline Laboratories, single dose administered in the same population of healthy volunteers. The levels of amoxicillin and clavulanate were eralued at time: 0-20-40-60-80-100-120-150-180-240-300 y 360 minutes. Done in 12 healthy volunteers.The determination of drug levels achieved by both tablets was performed by a HPLC method coupled with ultraviolet spectrometry, specific, sensitive and validated.Results:Amoxicillin: Amoxicillin/clavulanic acid tablets 875/125 mg, LETI SAV, Laboratories: Cmax: 9861.68+/-3728.62 μg/mL AUC0-6: 1.270.953,97+/-1.733.542,30 and AUC0-∞: 1.270.971,12+/-488 .046,50. Augmentin® tablets 875/125; Cmax: 10.111,80+/-4 .588,30 μg/mL; AUC0-6: 1.391.135,91+/-714.494,91μg/mL/h and AUC0-∞ 1.391.160,27+/ -633.946,84 μg/mL/h.By comparing the above values, the mean and confidence intervals 90% log transformed with the reference range of 0.80 to 1.25% accepted, it is found that the confidence intervals are included in the above reference range, which has established as a criterion for bioequivalence, so it can be concluded that both products are bioequivalent in accordance with national and international standards.Both formulations have plasma concentrations above the MIC over 60% of the dosing interval.