Bioequivalencia de una dosis de Levofloxacina de Laboratorios LETI: PROXIME® (LL) comprimidos de 500 mg frente a Levofloxacina de Laboratorios SANOFI AVENTIS: TAVANIC® (LSA) tabletas de 500 mg, administrados en dosis única en voluntarios sanos

Abstract

Objetivo: Evaluar la Bioequivalencia en 12 voluntarios sanos de la Levofloxacina de Laboratorios LETI: Proxime® (LL) comprimidos de 500 mg en dosis única, producto test, con la del producto de referencia: Levofloxacina de Laboratorios SANOFI AVENTIS, Tavanic® (LSA) tabletas de 500 mg.Métodos: El grupo test recibió un comprimido de Levofloxacina de Laboratorios LETI: Proxime® (LL) de 500 mg, y el grupo de referencia recibió una tableta de Levofloxacina de Laboratorios SANOFI AVENTIS: Tavanic® (LSA) de 500 mg.Terminada esta primera fase de tratamiento, los voluntarios no recibieron medicación por 6 días consecutivos (período de lavado). Luego se procedió al cruce de los tratamientos, los voluntarios del grupo test recibieron la medicación del grupo referencia y viceversa. La extracción de sangre venosa se realizó a la hora 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 14, 18 y 24 horas. Se determinaron los niveles plasmáticos de Levofloxacina de las muestras plasmáticas procedentes delestudio clínico, mediante el método cromatográfico por HPLC desarrollado y validado. Resultados: Se obtuvo una Cmax de 1253.40+/-562.58 para la LL vs. 1317.42+/-439.64 para LSA, el AUC0-24 fue de 9188.43+/-2406.64 vs 8780.22+/-2305.99; y para el AUC0-∞ el resultado fue de 9933.17+/-2488.52 vs. 9433.47+/-2399.71 respectivamente. Las medias y sus intervalos de confianza para la Cmax y el AUC0-24 y AUC0-∞ se mantuvieron en los rangos aceptadospara la demostración de bioequivalencia.Conclusiones: Ambos productos son bioequivalentes y por lo tanto intercambiables.

Objective: To evaluated the bioequivalence in 12 healthy volunteers of the LETI Laboratories Levofloxacin: Proxime® (LL) tablets 500 mg single dose, test product with the product Reference: SANOFI AVENTIS Laboratories Levofloxacin, Tavanic® (LSA) 500 mg tablets.Methods: The test group received one tablet of levofloxacin LETI Laboratories: Proxime® (LL) of 500 mg, and the control group received a tablet Levofloxacin SANOFI AVENTIS Laboratories: Tavanic® (LSA) of 500 mg. After this first treatment phase, volunteers received no medication for 6 consecutive days (washout period). Then he proceeded to the crossing of the treatments, the volunteers of the group test group received the medication reference and viceversa. The venous blood collection was performed at time 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 14, 18 and 24 hours. We determined plasma levels of levofloxacin in plasma samples from the clinical study, using HPLC chromatographic method developed and validated.Results: Cmax of 1253.40 + / -562.58 for the LL vs. 1317.42 + / -439.64 for LSA, the AUC0-24 was 9188.43 + / -2406.64 vs. 8780.22 + / -2305.99, and the AUC0-∞ the result was 9933.17 + / -2488.52 vs. 9433.47 + / -2399.71, respectively.The mean and confidence intervals for Cmax and AUC0-24 and AUC0-∞ were maintained in the range accepted for the demonstration of bioequivalence.Conclusions: Both products are bioequivalent and therefore interchangeable.