Ensayo clínico cruzado y randomizado de biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de Gliclazida, comprimidos de 30 mg de liberación sostenida*, administrados en dosis única a voluntarios sanos

Abstract

Objetivo. El objetivo principal consistió en conocer la biodisponibilidad relativa de una nueva formulación de gliclazida (Gliclazida comprimidos de liberación sostenida Laboratorios Genven) con respecto a la formulación de Laboratorios Servier tomada como referencia, y establecer su bioequivalencia de acuerdo a los criterios recomendados por las autoridades sanitarias.Se hizo asimismo una valoración de la tolerancia de ambos preparados.Materiales y métodos. Se diseñó un estudio abierto, randomizado, cruzado, dos periodos, con siete días de lavado, con 12 voluntarios sanos de ambos sexos, entre 21 y 55 años, quienes ingirieron un comprimido del fármaco en estudio: GLICLAZIDA comprimidos DE LIBERACIÓN SOSTENIDA de 30 mg, fabricados por Laboratorios GENVEN, o del Fármaco control: GLICLAZIDA comprimidos DE LIBERACIÓN SOSTENIDA de 30 mg, fabricados por Laboratorios SERVIER, comercializados en Venezuela con el nombre de DIAMICROM MR®. La bioequivalencia se determinó con los parámetros farmacocinéticos de área bajo la curva AUC(0-t), AUC0-∞ y concentración máxima (Cmax). Resultados. Con ambas formulaciones se inicia la aparición en plasma de niveles cuantificables desde los 30 minutos, ambos productos alcanzan su Cmax alrededor de las 12 horas, con una Cmax para Gliclazida de Laboratorios Genven (GL) de 558.57 +/- 191.43 ng/mL y para Gliclazida marca Diamicrón MR® (GD) de 514.56 +/- 140.94 ng/mL sin diferencias significativas (P= 0.66).En cuanto al área debajo de la curva (AUC), encontramos valores de AUC0-t de 539.68 +/- 210.75 ng/mL/h para GL y de  585.07 +/- 240.66 ng/mL/h para GD sin diferencias significativas entre estas (P= 0.91). Para el AUC0-∞ los valores fueron de 569.14 +/- 216,95 ng/mL/h para GL y de 616.93 +/- 244.37 ng/mL/h para GD (P= 0.71).

Objective. The main objective was evaluated the relative bioavailability of a new formulation of gliclazide (gliclazide sustained release tablets Genven Laboratories) regarding the formulation of Laboratoires Servier taken as a reference and establish their bioequivalence according to the criteria recommended by health authorities. It was also an assessment of tolerance of both preparations. Methods. We performed a study open, randomized, crossover two periods, with seven days of washing, with 12 healthy volunteers of both sexes, between 21 and 55 years who ate a pill in drug study: GLICLAZIDE Liberation sustainable tablets 30 mg, manufactured by Genven Laboratories or drug control: GLICLAZIDE Liberation sustainable tablets 30 mg, manufactured by Servier Laboratories in Venezuela, marketed under the name DIAMICROM MR®. The bioequivalence was determined with the pharmacokinetic parameters of area under the curve AUC(0-t), AUC0-∞ and maximum concentration (Cmax).Results With both formulations began appearing on plasma levels quantifiable from the 30 minutes, both product’s reach their Cmax around 12 hours, with a Cmax for gliclazide Genven Laboratory (GL) from 558.57 +/- 191.43 ng/mL and Gliclazide Diamicron MR® (GD) from 514.56+/-140.94 ng/mL without significant differences (P= 0.66). As for the area under the curve (AUC) values were found AUC0-t 539.68 +/- 210.75 ng/mL/h for GL and 585.07 +/- 240.66 ng/mL/h for GD no significant differences between these (P= 0.91). For AUC0-∞ values were 569.14 +/- 216.95 ng/mL/h for GL and 616.93 +/- 244.37 ng/mL/h for GD (P= 0.71).